Les demandes peuvent être soumises uniquement par des membres de la SOFCOT à jour de cotisation

Mémento IRB-COT

Le nombre croissant de demandes adressées à l’IRB-COT, par les membres de la SOFCOT, justifie la rédaction de ce guide. 
Les membres de l’IRB-COT consacrent une part significative de leur temps à la correction d’erreurs récurrentes dans les dossiers soumis.  Ce document a pour objectif de clarifier les exigences relatives à la constitution d’un dossier conforme, afin de faciliter la soumission de demandes correctes dès le départ.

La recherche médicale est encadrée par la loi Jardé, qui distingue les recherches impliquant la personne humaine (RIPH), des recherches sur données.
La distinction repose sur l’existence ou non d’un acte ou contact spécifique réalisé pour les besoins de la recherche (Article L1121-1 CSP).

Si votre protocole de recherche prévoit le contact direct, spécifiquement pour les besoins de la recherche, avec un patient, celle-ci relève de la loi Jardé en RIPH 1, 2 ou 3, en fonction du niveau de risque encouru par les patients pour l’acquisition des nouvelles données.

Ces recherches sont soumises à l’autorisation d’un comité de protection des personnes (CPP), qui exerce également la fonction de comité d’éthique.  Ce dernier vous accorde simultanément l’autorisation de recherche et l’autorisation éthique, si une revue scientifique vous la demande.

Par conséquent, l’IRB-COT n’est pas compétent pour statuer sur les dossiers relevant de la loi Jardé. L’IRB-COT peut toutefois requalifier comme relevant d’une recherche impliquant la personne humaine un projet initialement présenté comme hors Loi Jardé.

Seules les recherches portant sur des données préexistantes, stockées dans divers fichiers, sont éligibles à une demande d’autorisation éthique auprès de l’IRB-COT.

 

I) Dans le cas d’une recherche monocentrique :

Les recherches monocentriques, impliquant l’analyse de données provenant d’un seul centre, ne sont pas soumises à l’autorisation de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).  Toutefois, il est impératif d’informer le patient (tout en détaillant les motivations de cette recherche) que ses données issues du dossier médical informatisé pourront être utilisées à des fins de recherche médicale.
Aucun consentement ni aucune opposition ne sont requis. Il s’agit d’un régime de non-opposition et non d’un consentement exprès.

Il n’est pas nécessaire de se conformer à une méthodologie de référence telle que la MR004.  Le fichier de travail électronique (eCRF) n’a pas besoin d’être pseudonymisé, étant donné que tous les participants à la recherche appartiennent au même centre la réalisant et font donc partie de l’équipe médicale habituellement en charge du patient.  Néanmoins, il est impératif de respecter certaines dispositions du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), notamment la destruction du fichier de recherche après la publication de l’étude et sa sécurisation tout au long de la recherche.

Des études prospectives peuvent être envisagées.  Il suffit de définir une date de début d’inclusion et de procéder à l’analyse après la dernière revue du dernier patient inclus.  L’ensemble des données étant enregistré dans le dossier médical du patient, l’analyse reste qualifiée d’analyse de données et n’est donc pas soumise à la loi Jardé.

La CNIL qualifie ce protocole de protocole avec données glissantes et celui-ci reste applicable aux études multicentriques.

 

II) Dans le cas d’une recherche multicentrique

Les études multicentriques soulèvent des problématiques relatives au secret médical, les chirurgiens d’un centre n’étant pas habilités à accéder aux données d’un patient d’un autre centre.

Par conséquent, il est impératif de garantir une rigueur réglementaire, notamment par l’application de la méthodologie de référence MR004 préconisée par la CNIL.

Cette méthodologie de référence doit être sollicitée par le promoteur de la recherche et demeure applicable à l’ensemble des études futures.

En l’absence de cette méthodologie de référence, le promoteur est tenu de déposer une demande d’autorisation de recherche auprès de la CNIL.

Toutefois, la simplification introduite par la MR004, par rapport à une demande d’autorisation auprès de la CNIL, implique une stricte conformité à ses exigences.

Il est notamment obligatoire de procéder à l’enregistrement de sa recherche auprès du Health Data Hub.  Cet enregistrement, équivalent au ClinicalTrials, est une condition préalable à l’inclusion des patients dans l’étude.

Afin de prévenir la divulgation de données auprès de personnes (y compris les professionnels de santé) n’ayant pas vocation à y accéder, la pseudonymisation est mise en œuvre :

  • La pseudonymisation consiste à attribuer à chaque patient un code difficilement lisible, empêchant toute réidentification.
  • Les codes de pseudonymisation, tels que décrits par la CNIL, consistant à utiliser les initiales du nom et du prénom ainsi qu’un numéro d’ordre, seront obsolètes en 2026. L’utilisation de codes générés par ordinateur sera alors requise.

Afin de procéder à la mise à jour des fiches des patients dont l’identité n’est plus visible, il est impératif, en complément de l’eCRF, de recourir à des tables de correspondance. 

  • Ces tables établissent un lien entre le nom, le prénom, la date de naissance et le code de pseudonymisation. 
  • Chaque table doit être gérée de manière rigoureuse par le centre investigateur et ne doit être communiquée qu’aux investigateurs du centre et aux personnes collaborant au projet, sous réserve de l’obligation de confidentialité.

Seul l’eCRF pseudonymisé est susceptible d’être partagé avec l’ensemble des investigateurs et des statisticiens.

Le Health Data Hub (HDH) met à la disposition de tous les chirurgiens un Starter Kit (https://www.health-data-hub.fr/actualites/starter-kit-mr-004-un-kit-pedagogique-pour-accompagner-les-porteurs-de-projets-dans), qui fournit toutes les informations nécessaires à la constitution du dossier de recherche.

Ce kit comprend notamment la trame du protocole de recherche ainsi que toutes les indications requises pour son remplissage correct.

Il est recommandé d’intégrer au protocole de recherche la fiche d’information destinée au patient.  C’est seulement après avoir commenté cette fiche avec le patient que sera recueillie une éventuelle opposition à la recherche, qui sera consignée dans le dossier médical du patient.  Conformément à la réglementation MR004, il n’est pas nécessaire de recueillir un consentement.

 

III) Listes des documents à fournir

A) Veuillez trouver ci-dessous la liste des documents à soumettre à l’IRB-COT, impérativement avant le lancement d’une recherche multicentrique :

  • Demande d’attribution d’un numéro IRB-COT (datée).
  • Le nom du promoteur de la recherche, accompagné de la mention de la possession ou non d’une MR004.
  • Le protocole de recherche, conforme au Starter Kit du HDH, incluant la fiche d’information du patient.

 

Il doit être clairement stipulé que le patient n’est pas reconvoqué ni contacté pour l’acquisition de nouvelles données non contenues dans le dossier patient informatisé.

Il doit également inclure la fiche d’information du patient.

  • Le numéro d’enregistrement de la recherche auprès du HDH.


B) Et la liste des documents à soumettre à l’IRB-COT, impérativement avant le lancement d’une recherche monocentrique :

  • Demande d’attribution d’un numéro IRB-COT (datée).
  • Le protocole de recherche, simplifié de toute la partie multi-centrique de celui du Starter Kit.

Il doit être clairement stipulé que le patient n’est pas reconvoqué ni contacté pour l’acquisition de nouvelles données non contenues dans le dossier patient informatisé.

Il doit également inclure la fiche d’information du patient.

Dans ce contexte, l’IRB-COT se prononce exclusivement sur l’aspect éthique de la recherche. Il n’a pas valeur d’autorité réglementaire substitutive au CPP ou à la CNIL.