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Symposium ILMI (étude 2) |
2023 |
Étude prospective sur données radiographiques calibrées des longueurs après arthroplasties (PTH, PIH et prothèses fémorales) pour fracture cervicale et massif trochantérien
Autorisation de recherche : MR-004
Promoteur : SOFCOT
Investigateur principal : Pr H. Migaud, Département Universitaire de Chirurgie Orthopédique et de Traumatologie, Place de Verdun, CHRU de Lille, 59000
Objectifs et finalité de la recherche :
Environ 140 000 prothèses totales de hanche sont implantées par an en France. L’inégalité de longueur après arthroplastie totale de hanche est une source de handicap fonctionnel et de conflit en responsabilité médicale. Le taux d’inégalité n’a pas donné lieu à une étude observationnelle en France laissant des inconnues sur la sévérité et la fréquence de cette anomalie. Si des facteurs favorisants sont suspectés (luxation congénitale de hanche, prothèse en urgence), ils ne sont pas confirmés sur des études comportant un nombre important de cas et d’autres facteurs n’ont pas été explorés (influence de la voie d’abord, type de fixation cimentée ou non, type d’anesthésie, installation du patient).
Données enregistrées :
Les données utilisées sont celles enregistrées lors de la prise en charge d’un patient pour facture de l’extrémité supérieure du fémur, depuis son arrivée aux urgences, jusqu’à sa consultation de contrôle (jusqu’à six mois après l’intervention)
Origine des données :
Dossier médical du centre ayant pris en charge le patient.
Durée d’enregistrement des données :
3 ans après la communication des résultats de l’étude. Au-delà, les données sont archivées pour une éventuelle réutilisation.
Droit des patients :
Le patient a le droit de s’opposer à la recherche, après l’information qui lui a été donnée.
Il peut aussi s’opposer à l’utilisation de ses données à tout moment.
Dans un cas comme dans l’autre, cela ne change rien à prise en charge médico-chirurgicale.
Comme il s’agit de données personnelles sensibles, le responsable scientifique de ce projet garantit aux personnes qui acceptent l’utilisation de données à des fins de recherche médicale :
- l’anonymat selon les règles de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (art.40 de la Loi 78.17 du 6 janvier 1978 et loi n°2018-493 du 20 juin 2018 (modifiée le 1er juin 2019), relative aux droits des malades)
- le droit d’accès, de rectification, de limitation (vos données ne seront probablement pas prises en compte), d’opposition, et de suppression, de votre part concernant vos données médicales, conformément aux mêmes lois et au Règlement Général sur la Protection des Données (UE 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016)
- une durée limitée de conservation des données, soit jusqu’à la dernière publication scientifique produite à partir des données.
Où faire valoir ses droits :
- auprès du chirurgien qui vous a proposé de participer à cette recherche médicale ;
- auprès du DPO de la SOFCOT, cil@sofcot.fr, ou courrier postal au 56 rue Boissonade, 75014 PARIS.
À tout moment, vous pourrez exercer un recours auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL, 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07, Tél. : 01 53 73 22 22, https://www.cnil.fr/fr/vous-souhaitez-contacter-la-cnil) si vous considérez qu’il est fait un mauvais usage de vos données personnelles.