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Symposium ILMI 3 |
2023 |
Étude rétrospective des révisions des arthroplasties de hanche pour inégalité de longueur
Autorisation : MR-004
Promoteur : SOFCOT, 56 rue Boisonade, 75014 PARIS
Investigateur principal : Pr Henri MIGAUD, Migaud : Département Universitaire de Chirurgie Orthopédique et de Traumatologie, Place de Verdun, CHRU de Lille, 59000
Objectifs et finalités de la recherche :
Environ 140000 prothèses totales de hanche (PTH) sont implantées par an en France. L’inégalité de longueur du membre inférieur (ILMI) après arthroplastie totale de hanche est une source de handicap fonctionnel et de conflit en responsabilité médicale. Le handicap fonctionnel d’une proportion de ces patients peut donner lieu à une révision chirurgicale de l’arthroplastie avec changement d’un ou des deux implants. Le pourcentage de patients ayant une ILMI pouvant donner lieu à une reprise chirurgicale, la valeur seuil de l’ILMI au-delà de laquelle les symptômes motivent cette reprise comme les résultats fonctionnels ou les complications liées à cette éventuelle reprise chirurgicale de PTH n’ont à notre connaissance donné lieu qu’à une seule étude de niveau 4 sur un faible effectif.
Aussi il est apparu à la SOFCOT justifié de proposer une étude observationnelle non interventionnelle multicentrique rétrospective nationale sur les dossiers de reprises de PTH pour ILMI. Cette étude pourrait notamment guider les chirurgiens en identifiant les résultats cliniques et le taux de complications après reprise de PTH pour ILMI.
Données enregistrées :
Les données sont celles enregistrées lors de la prise en charge du patient pour une chirurgie programmée d’une instabilité de cheville.
Origine des données :
Les dossiers médicaux des patients ayant été réopérés d’une prothèse de hanche du fait d’une inégalité de longueur des membres inférieurs.
Durée d’enregistrement des données :
2 ans après la communication des résultats au congrès de la SOFCOT, ou après la dernière publication scientifique utilisant les données.
Elles sont ensuite archivées pour une éventuelle réutilisation, selon les règles en vigueur.
Droit des patients :
Le patient a le droit de s’opposer à la recherche, après l’information qui lui a été donnée.
Il peut aussi s’opposer à l’utilisation de ses données à tout moment.
Dans un cas comme dans l’autre, cela ne change rien à sa prise en charge médico-chirurgicale.
Comme il s’agit de données personnelles sensibles, le responsable scientifique de ce projet garantit aux personnes qui acceptent l’utilisation de données à des fins de recherche médicale :
- l’anonymat, selon les règles de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (art.40 de la Loi 78.17 du 6 janvier 1978 et loi n°2018-493 du 20 juin 2018 (modifiée le 1er juin 2019), relative aux droits des malades)
- le droit d’accès, de rectification, de limitation (vos données ne seront probablement pas prises en compte), d’opposition, et de suppression, de votre part concernant vos données médicales, conformément aux mêmes lois et au Règlement Général sur la Protection des Données (UE 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016)
- une durée limitée de conservation des données, soit jusqu’à la dernière publication scientifique produite à partir des données.
Où faire valoir ses droits :
- auprès du chirurgien qui vous a proposé de participer à cette recherche médicale ;
- auprès du DPO de la SOFCOT, cil@sofcot.fr, ou courrier postal au 56 rue Boissonade, 75014 PARIS.
À tout moment, vous pourrez exercer un recours auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL, 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07, Tél. : 01 53 73 22 22, https://www.cnil.fr/fr/vous-souhaitez-contacter-la-cnil) si vous considérez qu’il est fait un mauvais usage de vos données personnelles.