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Symposium ILMI 1 |
2023 |
Évaluation des longueurs de membre et retentissement sur la fonction avant et après arthroplastie de hanche primaire : Étude de suivi prospectif non interventionnelle
Autorisation : MR-004
Promoteur : SOFCOT, 56 rue Boisonade, 75014 PARIS
Investigateur principal : Pr Henri MIGAUD, Migaud : Département Universitaire de Chirurgie Orthopédique et de Traumatologie, Place de Verdun, CHRU de Lille, 59000
Objectifs et finalités de la recherche :
Environ 140 000 prothèses totales de hanche sont implantées par an en France. L’inégalité de longueur après arthroplastie totale de hanche est une source de handicap fonctionnel et de conflit en responsabilité médicale. Le taux d’inégalité n’a pas donné lieu à une étude observationnelle en France laissant des inconnues sur la sévérité et la fréquence de cette anomalie. Si des facteurs favorisants sont suspectés (luxation congénitale de hanche, prothèse en urgence) ils ne sont pas confirmés sur des études comportant un nombre important de cas et d’autres facteurs n’ont pas été explorés (influence de la voie d’abord, type de fixation cimentée ou non, type d’anesthésie, installation du patient).
De nouveaux outils sont couramment utilisés en pratique courante pour mesurer l’inégalité (imagerie EOS basse irradiation) et pour en évaluer le retentissement (scores d’autoévaluation (Oxford-12, Forgotten Joint Score (FJS)) qui rentrés dans la pratique courante peuvent être utilisés pour mieux appréhender et mesurer l’inégalité et ses conséquences. Ainsi le niveau à partir duquel une inégalité est supposée symptomatique et détectable par le patient n’est pas connu avec précision.
Aussi il est apparu justifié, à la SOFCOT, de proposer une étude observationnelle non interventionnelle sur une large échelle regroupant des centres utilisant les outils spécifiques en pratique courante (PROMs, système EOS) afin de répondre à ces interrogations. Cette étude pourrait notamment guider les chirurgiens en identifiant les situations à risque et en déterminant le niveau à partir duquel un retentissement fonctionnel est prévisible justifiant une reprise pour correction de l’inégalité.
Données enregistrées :
Les données sont celles enregistrées lors de la prise en charge du patient pour une chirurgie primaire programmée de prothèse totale de hanche.
Origine des données :
Le dossier médical utilisé par le chirurgien qui prend en charge le patient.
Durée d’enregistrement des données :
2 ans après la communication des résultats au congrès de la SOFCOT, ou après la dernière publication scientifique utilisant les données.
Elles sont ensuite archivées pour une éventuelle réutilisation, selon les règles en vigueur.
Droit des patients :
Le patient a le droit de s’opposer à la recherche, après l’information qui lui a été donnée.
Il peut aussi s’opposer à l’utilisation de ses données à tout moment.
Dans un cas comme dans l’autre, cela ne change rien à sa prise en charge médico-chirurgicale.
Comme il s’agit de données personnelles sensibles, le responsable scientifique de ce projet garantit aux personnes qui acceptent l’utilisation de données à des fins de recherche médicale :
- l’anonymat, selon les règles de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (art.40 de la Loi 78.17 du 6 janvier 1978 et loi n°2018-493 du 20 juin 2018 (modifiée le 1er juin 2019), relative aux droits des malades)
- le droit d’accès, de rectification, de limitation (vos données ne seront probablement pas prises en compte), d’opposition, et de suppression, de votre part concernant vos données médicales, conformément aux mêmes lois et au Règlement Général sur la Protection des Données (UE 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016)
- une durée limitée de conservation des données, soit jusqu’à la dernière publication scientifique produite à partir des données.
Où faire valoir ses droits :
- auprès du chirurgien qui vous a proposé de participer à cette recherche médicale ;
- auprès du DPO de la SOFCOT, cil@sofcot.fr, ou courrier postal au 56 rue Boissonade, 75014 PARIS.
À tout moment, vous pourrez exercer un recours auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL, 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07, Tél. : 01 53 73 22 22, https://www.cnil.fr/fr/vous-souhaitez-contacter-la-cnil) si vous considérez qu’il est fait un mauvais usage de vos données personnelles.