Chers Collègues,
Le conseil d’administration du CNP-COT a créé en septembre 2020 le comité IRB-SOFCOT (Institutionnal Review Board-SOFCOT). Le rôle de ce comité est d’émettre un avis sur la conformité éthique d’une étude clinique hors loi Jardé. En effet, la plupart des revues demandent maintenant l’avis d’un comité d’éthique lors de la soumission d’un article.
Lorsqu’une étude relève de la loi Jardé, c’est l’avis du CPP qui fait référence. En revanche, lorsqu’une étude ne rentre pas dans le champ de la loi Jardé, il n’y a pas de comité prévu par la loi pour rendre un avis éthique sur cette étude.
C’est la raison pour laquelle le CNP-COT a proposé la création d’un comité sous l’égide de la SOFCOT, permettant aux orthopédistes d’obtenir la validation éthique d’une étude clinique. Ce comité comprend des membres du comité scientifique et de la commission juris-éthique. Il peut-être saisi au commencement d’une étude ou après rédaction de l’article correspondant à cette étude. Les demandes sont à envoyer au secrétariat de la SOFCOT (sofcot@sofcot.fr) qui les transmettra au fil de l’eau au responsable du conseil scientifique. Ce dernier saisira alors le comité IRB-SOFCOT pour analyse et avis. Le retour de cet avis devra se faire dans les deux mois suivant la saisine.
Toute soumission au comité IRB-SOFCOT devra comporter le nom, le prénom et la fonction du responsable de la recherche, de même que son adresse mail, son numéro de téléphone, les références de son institution d’origine et l’adresse de celle-ci. La demande devra également indiquer toutes les démarches effectuées ou en cours au regard de la réglementation sur les recherches cliniques hors loi Jardé.
Le comité peut, s’il le juge utile, demander des précisions au responsable de l’étude. Si le comité constate que l’étude relève de la loi Jardé, il se déclarera incompétent, en informera le responsable de l’étude qui devra alors soumettre son projet à un CPP.
Au terme de l’examen du dossier, et s’il apparait que l’étude clinique réalisée est conforme aux principes généraux d’éthique en matière de recherche clinique, une attestation sera délivrée au demandeur, dont il pourra faire usage auprès des revues auxquelles l’article sera soumis. Il sera expressément précisé dans le courrier de réponse que l’avis rendu correspond au dossier déposé à date de réception.
En effet, le comité IRB-SOFCOT décline toute responsabilité si l’article examiné ou l’article issu du projet déposé, était modifié postérieurement à l’avis rendu par le comité IRB-SOFCOT sans que le comité n’en soit averti.
La soumission d’un article au comité IRB-SOFCOT est exclusivement réservée aux membres de la SOFCOT à jour de cotisation. Tout orthopédiste cosignataire de l’article, exerçant en France, devra être membre de la SOFCOT quel que soit son statut.
Il vous est donc d’ores et déjà possible de soumettre une étude clinique ou un article au comité IRB-SOFCOT selon les modalités précisées plus haut.
Professeur Didier MAINARD
Responsable du conseil scientifique
NDLR : On peut aussi consulter la présentation de la Commission d'Orientation de la Démarche Scientifique (Site APHP)